大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于实验室 法人授权的问题,于是小编就整理了5个相关介绍实验室 法人授权的解答,让我们一起看看吧。
经营实验室的试剂、耗材和仪器,需要办理医疗?
1、医疗器械 注册证(超出有效期的,必须附有《医疗器械注册重新受理通知书》)
2、医疗器械 产品生产制造认可表(产品注册登记表)
3、企业法人营业执照
4、医疗器械生产企业许可证
5、医疗器械经营企业许可证
6、组织机构代码证
7、税务登记证
8、法人代表授权委托书
申请CMA认证都需要注意些什么?
实验室资质认定计量认证申请材料明细表
序号材料名称份数备注
1申请书2份
2法律地位证明原件和复印1)事业单位法人登记证书或企业法人营业执照1份核对后退还原件,留复印件
2)组织机构代码证书
3)非独立法人应提交设置实验室的文件和法人授权委托书
3技术能力证明1)最高管理者、技术管理者、授权签字人、质量主管、内审员及其它检测人员系正式人员的证明或合同制人员的经劳动部门备案的劳动合同原件和复印件1份
2)典型检验(测)报告(每类1份)复印件;
3)能力验证或比对试验记录复印件。
4质量体系及运行证明文件1)程序文件目录及质量手册;
2)内审报告;
3)管理评审报告
说明:本文书由许可承办处室提供,作行政服务大厅许可受理依据
3c实验室指什么?
3C实验室指强制性产品认证指定实验室。3C实验室的名称日趋多样,既不统一,也不规范。少数3C实验室甚至不再使用国家认监委在指定3C实验室时的名称。这不仅使申请人产生疑惑,也与相关法律法规的要求不符,甚至造成责任追究等管理上的困难。
为此,国家认监委要求规范3C实验室的指定名称。具体要求包括:3C实验室的指定名称应统一使用该机构具有法人资质的名称,该机构应获得实验室资质认定及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可。
各3C实验室须于4月30日前提交强制性产品认证指定实验室名称确认表。国家认监委将随后统一公告3C实验室指定名称。自今年6月1日起,承担强制性产品认证检测任务的3C实验室,应当按国家认监委公告的指定名称出具检测报告并收取检测费用,不得以其他名称出具检测报告或收取费用。
3c实验室是一个交流电脑、通信和消费电子产品以及日常家居工具用品应用经验的论坛,基于discuz! X3.2论坛系统。为适应社会需求,推出APP客户端,用户通过手机即可注册成为会员,使用社区系统强大的社交、资源共享和搜索功能,可发文字、语音、图片、甚至视频帖子,可在线聊天,亦可将社区内容分享至QQ、微博和微信等,客户端还开通QQ登录功能,互通互联。
实验室要通过CMA认证需要做哪些准备?
1.按照《实验室资质认定评审准则》建立体系。
2.营业执照:独立法人(由自然人承担);注册资金50W以上;公司名称必须带“检测”2个字;经营范围只能是XXX检测,不能含服务、评估、设备销售等。
3.中级工程师不少于2个、行业要求的上岗证(如建筑要求无损探伤最少X个)。
4.其他条件:很多,不过可以后期准备。
医学检验机构设置规范?
面积要求
科室面积必须≧75%,也就是说500m2的总实验室面积,那么它的公式是(500*0.75=科室面积)。
建立1个临床检验专业的,面积不能<500m2,若建立2个,则在其基础增加300m2。
要有相应的科室、工作流程。
要有医疗废弃物暂存处;要有三废处理(污物、污水、有害气体),达标排放。
布局设计
1、实验室区域
A、必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求(临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验(DNA)、临床病理)
B、严格区分(清洁区、半污染区、污染区)生物安全设施要齐全,如生物安全柜。
2、辅助区域:供水、供电、消毒供应室和其他
3、管理区域:行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理
仪器设备
1、基本设备:压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器;医疗器械管理要求的设备有(血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪)
2、病理常规设备:离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统(其中至少1台5人以上共览显微镜)
分子病理实验室设备(PCR室):荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机、
3、专业病理设备:蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选),要有“国食药监械”的医疗器械注册号。
4、其他设备:电脑、信息系统(标本管理、报告管理)
管理制度
建立质量管理体系(规章制度、岗位职责):
管理制度至少包含(标本、设备、试剂、质量(前-中-后)、医疗文档、消防安全、患者登记、患者隐私保护、生物安全、危化品使用、信息的管理制度)
重点注意
1、医学检验实验室的建立必须符合《医疗机构管理条例》
2、医学检验实验室必须由市级以上的卫计委审批。
3、医学检验实验室必须为独立法人。
4、严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》。
5、委托其他医学检验机构(试剂、耗品、辅助检查、消毒供应室)要签署医疗服务合作协议。
到此,以上就是小编对于实验室 法人授权的问题就介绍到这了,希望介绍关于实验室 法人授权的5点解答对大家有用。