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新修订《药品生产监督管理办法》第四十七条中境内的企业法人应符合什么要求?
境外MAH指定的企业法人是能承担MAH义务和法律责任的企业即可。执行层面请等待后续配套文件。
境内的企业法人履行义务一方面是《药品管理法》《疫苗管理法》等中规定的MAH应当遵守的义务,另一方面是取决于双方的合同约定。义务的履行一方面可以有被指定的企业法人履行,也可以依法委托其他单位代为履行。例如,药物警戒义务。
在某种意义上,我们可以理解为MAH的境内代理人相当于境内MAH的法律地位,对境内MAH规定可以委托出去的义务,境内代理人也应当可以委托出去。
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